InSpace Balloon per le rotture gravi della cuffia dei rotatori

Ultimamente mi sono capitati pazienti che hanno fatto l'intervento alla spalla con l'Inspace Balloon, così ho deciso di trovare qualche articolo su questo oggetto misterioso, in italiano non si trova niente ovviamente, ho trovato questo articolo in inglese e l'ho tradotto per i lettori del blog.

 Nell’ambito delle rotture della cuffia dei rotatori ne esistono alcune (circa il 10%) definite irreparabili o parzialmente reparabili, ovvero a causa della scarsa qualita’ dei tendini rotti non e’ possibile eseguire una riparazione. Da pochissimo tempo queste rotture vengono trattate con una tecnica innovativa definita “BALLOON”; il pallone biodegradabile InSpace è utilizzato come spaziatore per ridurre l’attrito tra acromion e testa dell’omero e cuffia dei rotatori. E’ indicato per la riduzione del dolore in presenza di tendini lesionati, lacerati o rotti (trauma o consumati), assenza o mancata funzionalità di tendini/muscoli. E' stato realizzato per riempire la spazio subacromiale, rimpiazzare la borsa naturale e riprodurre la normale anatomia.

Ringrazio per la collaborazione Davide Collucci Ongaro.

A seguire un piccolo video dimostrativo.

Alcune gravi lesioni e/o una scarsa qualità di tendine e muscolo non permettono una buona riparazione della cuffia dei rotatori. Il trattamento ottimale per le lacerazioni gravi alla cuffia dei rotatori non è ancora conosciuta. Ci sono molte opzioni di trattamento, ognuna delle quali con i propri rischi e benefici. La scelta corretta del trattamento dipende dai problemi del paziente, dall’età, dai requisiti funzionali e dalle preferenze e esperienza del chirurgo.

Una recente scoperta è l’InSpace™ balloon. È una procedura a basso rischio e può avere alcuni benefici rispetto a trattamenti tradizionali.

L’impianto InSpace™ è composto da un introduttore e da un distanziatore a forma di palloncino costituito da un polimero biodegradabile che è un materiale largamente utilizzato nell’industria medica. Il distanziatore è posizionato tramite un intervento in artroscopia nello spazio subacromiale tra la testa dell’omero e l’acromion. Una volta posizionato, il distanziatore è gonfiato con acqua fisiologica per permettere uno scivolamento liscio e senza attrito tra le ossa della spalla (vedi il diagramma sottostante che mostra la posizione del palloncino impiantato in relazione a ossa e muscoli).

Visto che il dolore associato alla rottura dei tendini può causare un movimento anormale e limitare la riabilitazione, rompere il circolo vizioso del dolore può facilitare la riabilitazione, permettere la riduzione del dolore, migliorare la funzione della spalla e potenzialmente eliminare o rinviare la necessità di interventi chirurgici alla spalla maggiormente invasivi. Il distanziatore si degrada nell’arco di 6-12 mesi.

L’InSpace™ Balloon è destinato a decrescere il dolore associato alla tendini rotti in seguito a una lesione alla cuffia dei rotatori.è stato approvato dalle autorità europee da Luglio 2010.

La procedura chirurgica dell’ inserimento dell’InSpace™ balloon è simile agli altri interventi chirurgici di routine della cuffia dei rotatori, è eseguita in sala operatoria, in anestesia totale o locale utilizzando un approccio artroscopico.

Al Wrightington Hospital nel Regno Unito è al momento condotto uno studio clinico per comparare l’InSpace™ ballon alla riparazione della cuffia dei rotatori in caso di lesioni gravi. Questo è uno studio randomizzato, a due braccia, prospettico e in cieco. I pazienti elegibili sono sopra i 40 anni con diagnosi di rottura massiva della cuffia dei rotatori. I pazienti saranno esclusi nel caso fossero allergici al materiale di qualche apparecchio, abbiano gravi osteoartriti, abbiano effettuato altre operazioni chirurgiche per la spalla affetta negli ultimi due anni e per altre ragioni mediche specifiche (in base al protocollo dello studio).

Studi clinici precedenti con l’impianto:

Studi clinici precedenti che sono stati condotti con l’impianto InSpace™ includono:

Uno studio di sicurezza e performance in Slovenia su pazienti con gravi lesioni alla cuffia dei rotatori per determinare appunto la sicurezza e la performance dell’impianto InSpace™. Lo studio è iniziato nel 2008. 24 pazienti, età media 69 anni, con dolore persistente e disabilità funzionale, su cui non ha funzionato il trattamento conservativo, sono stati inclusi nello studio e seguiti per un periodo di 5 anni.

Risultati: non ci sono evidenze relative ad eventi avversi.

I chirurghi hanno trovato che l’impianto sia facile da utilizzare e i pazienti hanno notato un miglioramento in: Total Constant Score, Dolore, ADL e ROM. I miglioramenti durante i 5 anni di follow up sono mostrati nel grafico sottostante:

Un altro studio di sicurezza ed efficacia post-marketing per verificare il sistema InSpace™ in pazienti con gravi lesioni alla cuffia dei rotatori è stato svolto in Israele. Lo studio è a un braccio, multicentrico iniziato nel 2010. 55 pazienti, età media 68 anni, in 5 siti clinici, con persistente dolore e disabilità funzionale, su cui non ha funzionato il trattamento conservativo, sono stati inclusi nello studio e seguiti per un periodo di 2 anni.

Risultati: l’87% dei pazienti ha mostrato miglioramenti secondo la Total Constant Score come mostrato nel grafico seguente:

La maggior parte degli eventi avversi collegati all’apparecchio erano lievi e sono stati risolti con trattamento conservativo. Questi comprendevano sinoviti, gonfiore locale e in un caso deterioramento della funzionalità della spalla. In un caso una reazione infiammatoria ha richiesto l’espianto del dispositivo.

Altri studi clinici sono in corso in Italia e in Spagna.

I rischi potenziali che sono presenti per ogni operazione in artroscopia della spalla, lo sono allo stesso modo anche in questo intervento.

Gli effetti collaterale più comuni di questo tipo di intervento sono, ma non sono limitati a: gonfiore, dolore, lesione nervosa, infezione, riduzione dei movimenti e disagio.

Essendo un impianto, è possible che il palloncino InSpace™ possa causare una reazione dei tessuti e/o una reazione contro l’apparechio. C’è inoltre la possibilità che il dispositivo venga dislocato dal sito di impianto originale. Se questo avviene, il chirurgo deciderà di effettuare un altro intervento di artroscopia o lasciarlo lì finché non sia completamente assorbito nel corpo. Questi eventi sono rari e accadono in meno del 5% dei pazienti trattati.

Il palloncino InSpace™ non deve essere impiantato se si soffre di una delle condizioni deguenti:

• infezione attiva o latente o segni di necrosi tissutale nella spalla;
• allergia al polimero del palloncino (polilattide coepsilon coprolattone);
• problemi di coagulazione del sangue, sistema immunitario compromesso, malattia cronica severa/instabile come insufficienza cardiaca, cirrosi, insufficienza renale cronica o qualsiasi altra condizione che possa compromettere la guarigione dopo l’intervento di impianto deve essere considerata attentamente dal chirurgo.

Tradotto da: http://www.shoulderdoc.co.uk/article.asp?article=1642